|
BỘ Y TẾ CỘNG H̉A XĂ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: 01/2004/TT-BYT Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 06 tháng 01 năm 2004
THÔNG TƯ Hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân
Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-BTVQH11 ngày 25 tháng 02 năm 2003; Căn cứ Nghị định số 103/2003/NĐ - CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân; Bộ Y Tế hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân như sau: CHƯƠNG I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG. Điều 1. Cá nhân, tổ chức trong nước và cá nhân, tổ chức nước ngoài có đủ điều kiện theo quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân (sau đây gọi tắt là Nghị định số 103/2003/NĐ - CP) và của Thông tư này được hành nghề y, dược tư nhân. Điều 2. 1. Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân là văn bản do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) cấp cho cá nhân có đủ điều kiện theo quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định số 103/2003/NĐ - CP và của Thông tư này để đăng kư hành nghề y, dược tư nhân. 2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân là văn bản do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp cho cơ sở có đủ các điều kiện theo quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định số 103/2003/NĐ - CP và của Thông tư này. Điều 3. Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân có các loại sau: 1. Chứng chỉ hành nghề y: a) Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh; b) Chứng chỉ hành nghề dịch vụ y tế; 2. Chứng chỉ hành nghề y dược học cổ truyền: a) Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y dược học cổ truyền; b) Chứng chỉ hành nghề thuốc y học cổ truyền; 3. Chứng chỉ hành nghề dược; 4. Chứng chỉ hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. 1. Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân chỉ cấp cho cá nhân, không cấp cho tổ chức. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề để làm người đứng đầu hoặc người quản lư chuyên môn của một h́nh thức tổ chức hành nghề. 2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân chỉ cấp cho cơ sở hành nghề, không cấp cho cá nhân. Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân chỉ được hành nghề theo phạm vi chuyên môn và tại địa điểm quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề. Điều 5. 1. Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề th́ cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn tại cơ quan quản lư Nhà nước về y tế có thẩm quyền đă cấp. 2. Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân được cấp không phụ thuộc vào nơi đăng kư hộ khẩu thường trú của người đề nghị cấp Chứng chỉ. 4. Cá nhân, tổ chức đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân phải nộp phí và lệ phí theo quy định của pháp luật. Điều 6. Người hành nghề y, dược tư nhân thực hiện các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại các điều 18, 23, 28, 32, 36 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và có trách nhiệm thực hiện đúng qui chế về chuyên môn y, dược. Trong quá tŕnh hành nghề, người hành nghề phải tiếp tục học tập nâng cao tŕnh độ chuyên môn, nắm vững các quy chế của ngành, pháp luật của Nhà nước. Hàng năm Bộ Y tế phối hợp với Tổng hội y, dược học Việt Nam, Hội Dược học Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam, Sở Y tế phối hợp với Hội Y học, Hội Dược học, Hội Đông y cấp tỉnh để tổ chức tập huấn nâng cao tŕnh độ chuyên môn, phổ biến cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật về y tế. Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức các buổi sinh hoạt chuyên môn, bồi dưỡng chuyên môn đồng thời tạo điều kiện thuận lợi để người hành nghề y, dược tư nhân được đào tạo, đào tạo lại theo quy định của pháp luật. Kinh phí tập huấn, đào tạo do các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân cử người đi học chịu trách nhiệm chi trả. Điều 7. 1. Các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải có đủ người làm công việc chuyên môn phù hợp với phạm vi hành nghề. Người làm công việc chuyên môn trong các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân theo qui định tại Thông tư này phải: a) Có bằng cấp, giấy chứng nhận tŕnh độ chuyên môn phù hợp công việc được giao; b) Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ; c) Có giấy xác nhận đủ sức khỏe để làm việc do cơ sở khám, chữa bệnh cấp quận, huyện trở lên cấp; d) Có hợp đồng lao động theo quy định của pháp luật về lao động; đ) Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc bị cấm làm công việc liên quan đến y tế theo quyết định của Toà án; không đang bị truy cứu trách nhiệm h́nh sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành kỷ luật về chuyên môn y tế.
2. Người nước ngoài làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, y dược học cổ truyền tư nhân được Bộ Y tế cấp giấy phép nếu đáp ứng các quy định tại khoản 1 Điều này và các điều kiện sau: a) Có bằng cấp chuyên môn hợp pháp do nước sở tại cấp. Riêng đối với người trực tiếp khám, chữa bệnh phải là người có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành y trở lên; b) Có Chứng chỉ hành nghề hợp pháp hoặc giấy xác nhận đă hành nghề trên 3 năm do nước sở tại cấp; c) Đối với người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh phải biết tiếng Việt Nam hoặc phải có người phiên dịch. Việc kê đơn thuốc bắt buộc phải ghi bằng tiếng Việt và ngôn ngữ của người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, kê đơn; d) Có lư lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận; đ) Có Giấy phép lao động do cơ quan quản lư Nhà nước về lao động của Việt Nam cấp; e) Có hợp đồng lao động theo quy định của pháp luật về lao động; 3. Người phiên dịch quy định tại điểm b, khoản 2 của Điều này phải có đủ các điều kiện sau: a) Có bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp y, trung học chuyên nghiệp dược, trung học chuyên nghiệp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y; b) Có bằng tốt nghiệp đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ của người nước ngoài trực tiếp khám, chữa bệnh sử dụng. 4. Nếu cơ sở hành nghề y tư nhân, y dược học cổ truyền tư nhân hiện tại chưa có người phiên dịch đáp ứng điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 3 của Điều này th́ người đứng đầu cơ sở đó được phép sử dụng người phiên dịch có Chứng chỉ ngoại ngữ bằng C trở lên cho đến hết ngày 31/12/2007. Người đứng đầu cơ sở phải chịu trách nhiệm về tŕnh độ chuyên môn của người phiên dịch đó. 5. Khi có sự thay đổi người làm công việc chuyên môn, cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải báo cáo với cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận để biết. Trong trường hợp có sự thay đổi người nước ngoài làm công việc chuyên môn hoặc thay đổi người phiên dịch, cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải làm các thủ tục cần thiết theo quy định để báo cáo với cơ quan có thẩm quyền đă cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân để xem xét và cấp phép. 6. Trường hợp người đứng đầu hoặc người quản lư chuyên môn của cơ sở hành nghề y, dược tư nhân không thể trực tiếp điều hành cơ sở v́ lư do ốm đau, nghỉ phép, đi học hoặc v́ các lư do khác: a) Nếu thời gian không thể trực tiếp điều hành cơ sở dưới 3 ngày th́ phải ủy quyền bằng văn bản cho người có đủ điều kiện theo quy định tại Chương II của Thông tư này thay thế; b) Nếu thời gian không thể trực tiếp điều hành cơ sở trên 3 ngày th́ phải ủy quyền bằng văn bản cho người có đủ điều kiện theo quy định tại Chương II của Thông tư này thay thế và có văn bản báo cáo Sở Y tế địa phương. c) Nếu thời gian không thể trực tiếp điều hành cơ sở từ 30 ngày đến 180 ngày th́ phải ủy quyền bằng văn bản cho người khác thay thế, có văn bản báo cáo Sở Y tế và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. d) Nếu thời gian không thể trực tiếp điều hành cơ sở trên 180 ngày th́ cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải làm thủ tục xin cấp Chứng chỉ hành nghề cho người đứng đầu hoặc người quản lư chuyên môn thay thế. đ) Tùy theo yêu cầu của từng h́nh thức tổ chức hành nghề, người được ủy quyền thay thế theo quy định tác các điểm a, b, c, d khoản 6 Điều này phải có đủ các điều kiện theo quy định tại Chương II của Thông tư này; e) Khuyến khích cơ sở hành nghề y, dược tư nhân có 2 người có Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân để có thể thay thế khi cần thiết. Trường hợp cơ sở có hai người có Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân th́ khi người có Chứng chỉ hành nghề là người đứng đầu hoặc người quản lư chuyên môn đi vắng th́ có thể ủy quyền cho người khác có Chứng chỉ hành nghề và báo cáo bằng văn bản cho Sở Y tế địa phương biết. 7. Những người làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, dược tư nhân phải đeo biển hiệu trong giờ làm việc. (Nội dung biển hiệu theo quy định tại phụ lục 6) Điều 8. Các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân có trách nhiệm thực hiện đúng quy định của pháp luật về quảng cáo.
CHƯƠNG II
ĐIỀU KIỆN
CẤP CHỨNG CHỈ Điều 9. Cán bộ, công chức, người đang làm việc tại các cơ sở y, dược của nhà nước chỉ được cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân để làm người đứng đầu của một trong các h́nh thức tổ chức hành nghề đăng kư hộ kinh doanh cá thể như sau: 1. Pḥng khám chuyên khoa; các cơ sở dịch vụ y tế trừ cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài quy định tại khoản 5 Điều 16 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân; 2. Pḥng chẩn trị y học cổ truyền; cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc của y học cổ truyền; cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền trừ loại h́nh sản xuất thành phẩm thuốc y học cổ truyền; 3. Nhà thuốc, đại lư bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc; 4. Đại lư bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
I. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KHÁM, CHỮA BỆNH Điều 11. Điều kiện chung: Người được cấp Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh phải có các điều kiện sau: 1. Có một trong các bằng cấp sau đây tùy theo yêu cầu của từng h́nh thức tổ chức hành nghề và phạm vi chuyên môn hành nghề: a) Bằng tốt nghiệp đại học y; b) Bằng tốt nghiệp cao đẳng y; c) Bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp y; d) Bằng tốt nghiệp đại học dược; đ) Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành về sinh học, hoá học;
2. Đă có thời gian thực hành tại cơ sở y, dược phù hợp với yêu cầu của từng h́nh thức tổ chức hành nghề. Căn cứ để xác định thời gian thực hành được quy định như sau: a) Đối với cán bộ, công chức, người đang làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước nhưng đă nghỉ hưu hoặc thôi việc th́ căn cứ thời gian công tác trong bản sao hợp pháp quyết định nghỉ hưu hoặc quyết định cho thôi việc, kèm theo giấy xác nhận thực hành của thủ trưởng đơn vị nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề đă thực hành hoặc xác nhận của thủ trưởng đơn vị quyết định cho thôi việc hoặc nghỉ hưu; b) Đối với người làm việc tại các cơ sở y, dược tư nhân th́ căn cứ thời gian làm việc trong giấy xác nhận thời gian thực hành của người đứng đầu cơ sở đó, kèm theo bản sao hợp pháp hợp đồng lao động;
c) Đối với
cán bộ, công chức, người đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà
nước th́ căn cứ thời gian làm việc trong giấy xác nhận của thủ trưởng cơ
quan đồng ư cho phép hành nghề y, dược tư nhân ngoài giờ làm việc của
Nhà nước. Giấy xác nhận phải ghi rơ thời gian thực hành tại cơ sở y,
dược của Nhà nước.
II. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DỊCH VỤ Y TẾ
MỤC B. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN
Điều 14. H́nh thức tổ chức hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân bao gồm: 1. Bệnh viện y học cổ truyền; 2. Pḥng chẩn trị y học cổ truyền; 3. Cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc của y học cổ truyền;
4. Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền bao gồm: - Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền; - Cơ sở kinh doanh thuốc phiến y học cổ truyền; - Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa bào chế; - Đại lư bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền;
5. Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền. Điều 15. Điều kiện chung: Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề y dược học cổ truyền phải có đủ các điều kiện sau: 1. Có một trong các bằng cấp sau đây tùy theo yêu cầu của từng h́nh thức tổ chức hành nghề và phạm vi chuyên môn hành nghề: a) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học chuyên nghiệp về y học cổ truyền; b) Bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học chuyên nghiệp dược và có giấy chứng nhận đă học dược học cổ truyền do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp; c) Bằng cấp lương y, lương dược do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp; d) Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Bộ Y tế cấp; đ) Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Sở Y tế đă cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực; e) Giấy chứng nhận tŕnh độ chuyên môn y dược học cổ truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đă cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực; 2. Các điều kiện theo quy định tại khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 11 của Thông tư này. Điều 16. Điều kiện cụ thể: Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải đảm bảo các điều kiện chung theo quy định tại Điều 15 của Thông tư này và các điều kiện cụ thể sau: 1. Đối với người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền: a) Để đứng đầu bệnh viện y học cổ truyền: - Có bằng tốt nghiệp đại học về y học cổ truyền; - Có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. b) Để đứng đầu Trung tâm kế thừa y học cổ truyền: - Có một trong các bằng cấp, giấy chứng nhận sau: + Bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp về y học cổ truyền trở lên; + Giấy chứng nhận chuyên môn y dược học cổ truyền (Chứng nhận lương y) do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đă cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực; + Bằng cấp lương y do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp; - Có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. c) Để đứng đầu Pḥng chẩn trị y học cổ truyền, Cơ sở điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc y học cổ truyền: - Có một trong các bằng cấp, giấy chứng nhận sau: + Bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp về y học cổ truyền trở lên; + Bằng cấp lương y do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp; + Giấy chứng nhận chuyên môn y dược học cổ truyền (Chứng nhận lương y) do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đă cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực; + Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Bộ Y tế cấp; + Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Sở Y tế đă cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực; - Có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
2. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề thuốc y học cổ truyền: a) Để đứng đầu cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền đăng kư hộ kinh doanh cá thể: - Có một trong các bằng cấp, giấy chứng nhận sau: + Bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp về y học cổ truyền trở lên; + Bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có giấy chứng nhận đă học dược học cổ truyền do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp; + Bằng cấp lương y, lương dược do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp; + Giấy chứng nhận tŕnh độ chuyên môn y dược học cổ truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đă cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực; + Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Bộ Y tế cấp; + Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Sở Y tế đă cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực;
- Có thời
gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc
thành phẩm y học cổ truyền. b) Để đứng đầu cơ sở kinh doanh thuốc phiến đăng kư hộ kinh doanh cá thể: - Có một trong các bằng cấp, giấy chứng nhận sau: + Bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp về y học cổ truyền trở lên; + Bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có giấy chứng nhận đă học dược học cổ truyền do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp; + Bằng cấp lương y, lương dược do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp; + Giấy chứng nhận tŕnh độ chuyên môn y dược học cổ truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đă cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực;
- Có thời
gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở dược học cổ truyền. c) Để đứng đầu cơ sở kinh doanh dược liệu chưa bào chế (dược liệu sống) đăng kư hộ kinh doanh cá thể: - Có một trong các bằng cấp, giấy chứng nhận sau: + Bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp về y học cổ truyền trở lên; + Bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có giấy chứng nhận đă học dược học cổ truyền do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp; + Bằng cấp lương y, lương dược do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp; + Giấy chứng nhận tŕnh độ chuyên môn y dược học cổ truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đă cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực; - Có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở dược học cổ truyền. d) Để đứng đầu cơ sở đại lư thuốc thành phẩm y học cổ truyền: - Có một trong các bằng cấp sau: + Bằng cấp lương y, lương dược do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp; + Giấy chứng nhận tŕnh độ chuyên môn y dược học cổ truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đă cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực; - Có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở dược học cổ truyền.
MỤC C. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
MỤC D. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y Tế.
CHƯƠNG III
ĐIỀU KIỆN VÀ PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CHUYÊN MÔN CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN.
MỤC A. CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
MỤC B. CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN Điều 37. Điều kiện, phạm vi chuyên môn hành nghề của Bệnh viện y học cổ truyền. 1. Điều kiện: a) Giám đốc bệnh viện phải là bác sỹ y học cổ truyền có Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được đăng kư bệnh viện; b) Trưởng khoa phải là bác sỹ chuyên khoa có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa; c) Trưởng khoa dược phải là dược sỹ đại học đă có thời gian 5 năm thực hành tại cơ sở y, dược; d) Người làm công việc chuyên môn phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này; đ) Tổ chức, nhân sự phù hợp với quy mô của bệnh viện.
e) Bệnh
viện y học cổ truyền phải có ít nhất 25 giường nội trú và có các khoa,
pḥng, bộ phận sau: + Khoa khám bệnh và điều trị ngoại trú được bố trí thành một bộ phận riêng, gồm các pḥng: Pḥng cấp cứu; Pḥng khám bệnh; Pḥng điều trị ngoại trú (có pḥng người bệnh nam, pḥng người bệnh nữ riêng). Trong mỗi pḥng có giường, kim châm cứu, máy châm cứu và trang thiết bị phù hợp); + Diện tích mỗi pḥng của khoa khám và điều trị ngoại trú ít nhất là 10 m2, thoáng mát, đảm bảo vệ sinh. - Bộ phận điều trị nội trú gồm các khoa: Nội, Ngoại, Phụ, Nhi, Châm cứu dưỡng sinh, Ngũ quan,... tuỳ theo quy mô bệnh viện nhưng tối thiểu phải có khoa Nội tổng hợp và khoa Ngoại tổng hợp. Các khoa nội trú được bố trí riêng, trong mỗi khoa có pḥng người bệnh nam, người bệnh nữ riêng; đảm bảo diện tích sử dụng trong pḥng cho mỗi giường bệnh ít nhất là 5m2. + Pḥng hành chính của khoa phải có đủ bàn ghế, tủ đựng hồ sơ. + Đảm bảo 5 giường bệnh có một nhà vệ sinh và một nhà tắm. + Pḥng thủ thuật và pḥng mổ (nếu có) phải đảm bảo điều kiện theo quy định tại điểm n khoản 1 Điều 23 của Thông tư này. + Có đủ dụng cụ, trang thiết bị y tế theo quy định. - Khoa dược và vật tư. + Bộ phận bào chế sản xuất thuốc do một dược sỹ đại học hoặc người đă được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đă cấp Giấy chứng nhận lương y, lương dược phụ trách và có trang thiết bị phù hợp, được bố trí như sau: * Pḥng cân bán thuốc: Có tủ thuốc chia ô đúng quy định. * Kho nguyên liệu (dược liệu và bán thành phẩm): Phải thoáng, có kệ kê để tránh mốc, mọt, ghi rơ tên nguyên liệu để tránh nhầm lẫn. * Khu vực bào chế, sản xuất phải đảm bảo vệ sinh, không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và phải có khu vực sơ chế và kiểm tra tiêu chuẩn dược liệu trước khi đưa vào sản xuất; + Kho thành phẩm thuốc. + Kho Vật tư. - Khoa xét nghiệm có các pḥng: Pḥng chẩn đoán h́nh ảnh, Pḥng vi sinh, Pḥng sinh hoá, Pḥng huyết học. - Pḥng tổng hợp-hành chính-tài vụ. g) Việc xử lư chất thải, pḥng chống cháy nổ, an toàn bức xạ phải thực hiện theo đúng quy định. h) Bệnh viện phải đảm bảo hoạt động chuyên môn tập trung, thuận lợi cho người bệnh đi lại và đảm bảo vệ sinh môi trường;
i) Trong
khuôn viên bệnh viện phải có sân, vườn, khu vực để xe của nhân viên, xe
của khách và người bệnh với diện tích tối thiểu phải bằng 1/3 diện tích
mặt bằng khuôn viên Bệnh viện. Bệnh viện y học cổ truyền tư nhân được thực hiện những hoạt động chuyên môn như một bệnh viện y học cổ truyền quy định tại bản "Quy định chức năng nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của bệnh viện y dược học cổ truyền thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương" ban hành kèm theo Quyết định 1529/1999/QĐ - BYT ngày 25/5/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều 38. Điều kiện và phạm vi hành nghề đối với Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền (sau đây gọi tắt là Trung tâm y học cổ truyền): 1. Điều kiện: a) Người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được đăng kư Trung tâm y học cổ truyền; b) Người làm công việc chuyên môn phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này; c) Trung tâm y học cổ truyền phải có các bộ phận chuyên môn sau: - Bộ phận thừa kế, bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn y học cổ truyền; - Bộ phận chẩn trị y học cổ truyền; - Bộ phận điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền; Tuỳ theo điều kiện, Trung tâm y học cổ truyền có thể có thêm hai bộ phận sau: - Bộ phận bào chế sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền; - Bộ phận nuôi trồng dược liệu; d) Điều kiện đối với từng bộ phận chuyên môn của Trung tâm y học cổ truyền: - Bộ phận kế thừa, bồi dưỡng chuyên môn: Do một lương y (có giấy chứng nhận lương y do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp) hay bác sỹ y học cổ truyền phụ trách; có đội ngũ thầy thuốc y học cổ truyền tŕnh độ cao, có uy tín và các điều kiện cần thiết khác để tổ chức việc kế thừa và bồi dưỡng chuyên môn; - Bộ phận chẩn trị : + Do một bác sỹ y học cổ truyền, y sỹ y học cổ truyền hoặc lương y (Có Giấy chứng nhận lương y do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp) có thời gian thực hành ít nhất 5 năm phụ trách; + Pḥng chẩn trị phải bố trí riêng biệt, đảm bảo diện tích ít nhất là 10 m2 cho một thầy thuốc để khám bệnh, chữa bệnh; + Trang thiết bị gồm : Bàn, giường khám bệnh, ghế cho người bệnh. + Có khu vực cho người bệnh ngồi chờ khám; - Bộ phận điều dưỡng, phục hồi chức năng do một bác sỹ y học cổ truyền hoặc y sỹ y học cổ truyền hoặc lương y (Có Giấy chứng nhận lương y do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp) có thời gian thực hành ít nhất 5 năm phụ trách: + Có cơ sở nhà cửa và trang thiết bị phù hợp với phạm vi hành nghề; + Có pḥng châm cứu, pḥng xoa bóp day ấn huyệt cho nam và nữ riêng; các pḥng phải đảm bảo điều kiện vệ sinh, sạch sẽ, thoáng mát; + Giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt phải đảm bảo: Cao 70 cm, dài 2 mét và chiều rộng ít nhất 70 cm; diện tích sử dụng b́nh quân cho mỗi giường ít nhất là 4 m2; + Dụng cụ châm cứu: Nồi hấp kim, khay đựng kim vô khuẩn; khay đựng kim hữu khuẩn; hộp đựng bông sạch và hộp đựng bông bẩn; mỗi người bệnh có một bộ kim riêng; kẹp Kose, máy châm cứu (nếu có); + Buồng xông hơi thuốc và hệ thống tạo hơi thuốc để xông hơi cho người bệnh đảm bảo hợp lư và an toàn; + Khu vực hướng dẫn và luyện tập dưỡng sinh: Diện tích ít nhất là 30m2, sạch sẽ và thoáng mát; - Bộ phận bào chế sản xuất thuốc do một dược sỹ đại học hoặc lương dược có thời gian thực hành ít nhất 5 năm phụ trách và có trang thiết bị phù hợp, được bố trí như sau: + Pḥng cân bán thuốc: Phải đảm bảo vệ sinh, thoáng mát, có tủ thuốc chia ô hoặc dụng cụ đựng thuốc có nắp đậy kín và được để trên giá kệ, có nhăn rơ ràng; + Kho nguyên liệu (dược liệu và bán thành phẩm): Phải đảm bảo vệ sinh sạch sẽ, thoáng, có kệ kê để tránh mốc, mọt, phải ghi rơ tên nguyên liệu để tránh nhầm lẫn; + Phải có khu vực sơ chế và thực hiện việc kiểm tra dược liệu trước khi đưa vào sản xuất; + Khu vực bào chế, sản xuất, khu vực đóng gói thành phẩm thuốc phải đảm bảo vệ sinh, không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và thực hiện theo đúng quy chế dược; đ) Các điều kiện khác: - Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn vệ sinh; - Có trang thiết bị phù hợp;
- Việc
pḥng chống cháy nổ, xử lư chất thải phải thực hiện theo đúng quy định
của pháp luật. a) Khám, chữa bệnh ngoại trú bằng y học cổ truyền theo đúng phạm vi hành nghề đă được xác định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; b) Bào chế, sản xuất thuốc y học cổ truyền của cơ sở ḿnh đă được Bộ Y tế cấp số đăng kư lưu hành; kinh doanh thuốc y học cổ truyền đă được Bộ Y tế cấp số đăng kư lưu hành.
Điều 39. Điều kiện và phạm vi hành nghề đối với pḥng chẩn trị y học cổ truyền đăng kư theo Luật Doanh nghiệp: 1. Điều kiện a) Người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được đăng kư pḥng chẩn trị y học cổ truyền; b) Người làm công việc chuyên môn phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này; c) Pḥng chẩn trị phải là một khu vực riêng, gồm có các bộ phận sau: - Bộ phận khám và điều trị đảm bảo đủ các yêu cầu sau: + Có từ hai bác sỹ y học cổ truyền hoặc lương y có đủ tŕnh độ chuyên môn để khám bệnh và điều trị trở lên; + Đảm bảo diện tích ít nhất là 10 m2 cho một thầy thuốc để khám bệnh, chữa bệnh; + Có nơi để người bệnh ngồi chờ khám bệnh; + Có pḥng cấp cứu: Có tủ thuốc cấp cứu đủ cơ số thuốc cấp cứu và các dụng cụ, trang thiết bị cần thiết khác để phục vụ công tác cấp cứu; + Đảm bảo đủ dụng cụ, trang thiết bị gồm bàn, ghế, giường châm cứu, đèn sưởi, kim châm cứu, bông cồn, khay đựng dụng cụ châm cứu; - Quầy thuốc: do một lương dược hoặc lương y hay y, bác sỹ y học cổ truyền hoặc dược sỹ trung học trở lên phụ trách. Quầy thuốc được bố trí tại một địa điểm riêng biệt, có diện tích ít nhất là 20 m2; phải có tủ thuốc chia ô có thể đựng được ít nhất 150 vị thuốc có ghi nhăn rơ ràng bằng tiếng Việt Nam, có các loại cân và bàn cân thuốc, có ghế cho người bệnh ngồi chờ lấy thuốc;
Nếu có bào
chế một số dạng cao, đơn, hoàn, tán để phục vụ trực tiếp cho người bệnh
th́ phải có cơ sở đảm bảo vệ sinh, thoáng mát và đủ phương tiện để bào
chế, sản xuất thuốc, được Sở Y tế thẩm định xác nhận đủ điều kiện bào
chế, sản xuất thuốc. a) Khám, chữa bệnh ngoại trú theo đúng phạm vi hành nghề được xác định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề (không được kê giường lưu); b) Người hành nghề bằng bài thuốc thuốc gia truyền chỉ được khám, chữa bệnh bằng chính bài thuốc gia truyền đó; c) Bác sỹ, y sỹ y học cổ truyền được kết hợp sử dụng những phương tiện của y học hiện đại để nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị; d) Bào chế dược liệu thành thuốc phiến và bán thuốc của các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền đă được Bộ Y tế cấp số đăng kư để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của cơ sở. Trường hợp cơ sở tự sản xuất dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán th́ phải đăng kư với Sở Y tế về công thức bài thuốc, quy tŕnh sản xuất (có giải tŕnh cơ sở và trang thiết bị sản xuất kèm theo), công dụng, liều dùng, chống chỉ định và nhăn thuốc. Sở Y tế sẽ xem xét thẩm định công nhận đủ điều kiện th́ mới được phép sản xuất và thuốc này chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của cơ sở, không lưu hành trên thị trường; đ) Người đứng đầu cơ sở hành nghề phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính an toàn, hiệu lực của thuốc do cơ sở bào chế, sản xuất. Điều 40. Điều kiện và phạm vi hành nghề đối với pḥng chẩn trị y học cổ truyền đăng kư theo hộ kinh doanh cá thể: 1. Điều kiện: a) Người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được đăng kư pḥng chẩn trị y học cổ truyền; b) Người làm công việc chuyên môn phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này; c) Pḥng khám bệnh phải bố trí riêng biệt với diện tích ít nhất là 10 m2, đảm bảo thoáng mát, vệ sinh, được trang bị đủ bàn, ghế và có nơi để người bệnh ngồi chờ khám bệnh;
d) Có tủ
thuốc chia ô hoặc dụng cụ đựng thuốc có nắp đậy kín và được để trên giá
kệ, có nhăn rơ ràng, để nơi thoáng mát, đảm bảo vệ sinh. a) Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ngoại trú theo đúng phạm vi hành nghề đă được xác định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; b) Người hành nghề bằng bài thuốc thuốc gia truyền chỉ được khám, chữa bệnh bằng chính bài thuốc gia truyền đó; c) Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến), cân thuốc thang cho người bệnh; d) Được sử dụng các thành phẩm thuốc y học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đă được Bộ Y tế cấp đăng kư lưu hành để phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh; đ) Trong trường hợp có sản xuất một số dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của pḥng chẩn trị (cao, đơn, hoàn, tán...) th́ phải đăng kư với Sở Y tế về công thức bài thuốc, quy tŕnh sản xuất (kèm theo bản giải tŕnh về cơ sở, trang thiết bị), công dụng, liều dùng, chống chỉ định và mẫu nhăn thuốc. Sở Y tế sẽ xem xét thẩm định và công nhận đủ điều kiện th́ mới được sản xuất. Thuốc chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của pḥng chẩn trị, không lưu hành trên trị trường. Điều 41. Điều kiện và phạm vi hành nghề đối với cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi sức khoẻ bằng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc y học cổ truyền. 1. Điều kiện: a) Người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được đăng kư cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi sức khoẻ bằng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc y học cổ truyền; b) Người làm công việc chuyên môn phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này; c) Có cơ sở nhà cửa và trang thiết bị phù hợp với phạm vi hành nghề: - Có pḥng châm cứu, pḥng xoa bóp day ấn huyệt; các pḥng này phải đảm bảo sạch sẽ, thoáng mát; diện tích sử dụng b́nh quân cho mỗi giường ít nhất là 4 m2. - Giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt cao 70 cm, dài 2 mét và chiều rộng ít nhất là 70 cm; - Dụng cụ châm cứu: Nồi hấp kim, khay đựng kim vô khuẩn, khay đựng kim hữu khuẩn; hộp đựng bông sạch và hộp đựng bông bẩn; mỗi người bệnh có một bộ kim riêng; kẹp Kose, máy châm cứu (nếu có);
- Buồng
xông hơi thuốc và hệ thống tạo hơi thuốc (nếu có đăng kư mở dịch vụ xông
hơi thuốc y học cổ truyền); hệ thống tạo hơi phải được kiểm tra xác nhận
đảm bảo an toàn, có hệ thống báo động. Được phép sử dụng những phương pháp của y học cổ truyền phù hợp với tŕnh độ chuyên môn đă được đào tạo và trang bị kỹ thuật của cơ sở theo đúng phạm vi hành nghề đă được xác định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
Điều 42. Điều kiện và phạm vi hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu chưa bào chế (dược liệu sống) đăng kư theo hộ kinh doanh cá thể. 1. Điều kiện: a) Người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề thuốc y học cổ truyền được đăng kư cơ sở kinh doanh dược liệu chưa bào chế (dược liệu sống); b) Người làm công việc chuyên môn phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này; c) Cơ sở kinh doanh phải đảm bảo thoáng mát, hợp vệ sinh với diện tích ít nhất là 10 m2, có đủ trang thiết bị và các điều kiện cần thiết khác để bảo quản dược liệu;
d) Kho
chứa dược liệu: Phải thoáng mát, vệ sinh, có kệ kê để tránh mốc, mọt,
phải ghi rơ tên dược liệu để tránh nhầm lẫn; Được kinh doanh dược liệu sống. Điều 43. Điều kiện và phạm vi hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc phiến đăng kư theo hộ kinh doanh cá thể. 1. Điều kiện: a) Người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề thuốc y học cổ truyền được đăng kư cơ sở kinh doanh thuốc phiến; b) Người làm công việc chuyên môn phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này; c) Cơ sở kinh doanh phải đảm bảo thoáng mát, vệ sinh, với diện tích ít nhất là 10 m2, có tủ thuốc chia ô hoặc có dụng cụ đựng thuốc có nắp đậy kín được để trên giá kệ. Trên các ô hoặc dụng cụ đựng thuốc phải ghi rơ tên của từng vị thuốc bằng tiếng Việt Nam.
d) Có khu
vực và trang thiết bị để bào chế dược liệu thành thuốc phiến (nơi phân
loại, rửa, thái, phơi, sấy và sao tẩm thuốc). Được bào chế dược liệu thành thuốc phiến và bán các loại chế phẩm của thuốc y học cổ truyền đă được Bộ Y Tế cấp số đăng kư lưu hành. Điều 44.
Điều kiện
và phạm vi hành nghề đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm
y học cổ truyền đăng kư theo hộ kinh doanh cá thể. b) Người làm công việc chuyên môn phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này; c) Cơ sở phải đảm bảo các điều kiện sau: - Kho nguyên liệu (dược liệu và bán thành phẩm): Phải thoáng mát, vệ sinh, có kệ kê để tránh mốc, mọt, phải ghi rơ tên của từng nguyên liệu để tránh nhầm lẫn; - Khu vực bào chế, sản xuất phải có các pḥng sau: Pḥng sơ chế và kiểm tra tiêu chuẩn dược liệu trước khi đưa vào bào chế, sản xuất; pḥng bào chế; pḥng sản xuất; pḥng kiểm tra chất lượng thành phẩm; pḥng đóng gói; kho thành phẩm; pḥng giới thiệu thuốc; pḥng lưu mẫu thành phẩm thuốc; + Khu vực bào chế sản xuất phải đảm bảo nguyên tắc một chiều, thoáng mát, vệ sinh nhưng phải đảm bảo tránh được các loại côn trùng và bụi; phải có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất và phạm vi hành nghề. Pḥng bào chế và sản xuất, pḥng đóng gói và pḥng kiểm tra chất lượng thành phẩm tường phải ốp gạch men trắng cao 2 mét trở lên, nền lát gạch men, trần nhà sơn trắng, diện tích mỗi pḥng ít nhất là 10 m2. Kho thành phẩm phải đủ diện tích, đảm bảo thoáng mát, vệ sinh, tránh được côn trùng, thuốc phải được để trên giá, kệ, không để thuốc tiếp xúc với nền nhà và tường; + Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn vệ sinh; + Có trang thiết bị phù hợp theo mô h́nh đăng kư sản xuất thuốc; + Có tủ lưu mẫu và theo dơi chất lượng, tuổi thọ của thuốc; + Có đủ các tài liên quan đến sản xuất, kinh doanh thuốc y học cổ truyền; + Có phương tiện bảo hộ và pḥng chống cháy nổ;
- Từng lô
thuốc trước khi nhập kho phải có giấy kiểm nghiệm xác định thuốc đạt
tiêu chuẩn đă đăng kư. Được kinh doanh, bào chế, sản xuất các loại thuốc thành phẩm y học cổ truyền của cơ sở ḿnh đă được Bộ Y tế cấp số đăng kư lưu hành. Điều 45. Điều kiện và phạm vi hành nghề đối với đại lư bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền. 1. Điều kiện: a) Người đứng đầu cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề thuốc y học cổ truyền được đăng kư đại lư bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền; b) Người làm công việc chuyên môn phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này;
c) Cơ sở
phải đảm bảo thoáng mát, vệ sinh với diện tích kinh doanh ít nhất 10 m2,
có đủ dụng cụ để đựng thuốc và bảo quản thuốc; 2. Phạm vi hành nghề: Được kư hợp đồng nhận bán lẻ các thuốc thành phẩm y học cổ truyền đă được Bộ Y tế cấp số đăng kư lưu hành.
MỤC C. CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN Điều 46. Điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở bán lẻ thuốc: Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: - Nhà thuốc; - Đại lư bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc; - Nhà thuốc của doanh nghiệp (bán lẻ thuốc). 1. Điều kiện của cơ sở bán lẻ thuốc: a) Nhân sự: - Người đứng đầu cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược tuỳ theo yêu cầu đối với từng loại h́nh thức tổ chức hành nghề; - Những người làm các công việc chuyên môn trong cơ sở bán lẻ phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này. b) Nơi bán thuốc. - Diện tích: Phải có diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh (diện tích ít nhất là 10 m2 ); - Địa điểm: Riêng biệt, ổn định; - Phải được bố trí ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược; - Nhà cửa chắc chắn, có lớp trần lót để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà và để chống nóng; tường nhà và nền nhà phải dễ lau chùi. c) Trang thiết bị: - Có đủ tủ, quầy, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhăn thuốc; - Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của của pháp luật; - Tại nơi bảo quản thuốc phải có các thiết bị để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm; - Có các thiết bị đảm bảo yêu cầu về bảo vệ môi trường, pḥng chống cháy nổ. d) Tài liệu chuyên môn: - Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc; - Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược; - Có sổ sách ghi chép việc mua, bán, bảo quản thuốc theo quy chế dược; - Phải có nội quy, quy tŕnh bán thuốc. đ) Đối với nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn: - Người pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp với quy định về quản lư các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc thường; - Phải có cơ sở, trang thiết bị đảm bảo yêu cầu pha chế thuốc và vệ sinh môi trường; - Cơ sở sạch sẽ, không gây ô nhiễm; - Phải có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc đă pha chế;
e) Việc
bảo quản, tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất
dùng làm thuốc, thuốc độc phải thực hiện theo các quy chế quản lư thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc. 2. Phạm vi hành nghề: a) Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành và một số dụng cụ y tế thông thường; b) Đại lư bán thuốc cho doanh nghiệp chỉ được bán lẻ các thuốc thành phẩm phẩm cho 1 doanh nghiệp kinh doanh thuốc và không được mở ở thành phố, thị xă, thị trấn. Danh mục thuốc bán ở đại lư bao gồm: thuốc không kê đơn và các thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, một số dụng cụ y tế thông thường. c) Nhà thuốc của doanh nghiệp: - Nhà thuốc của doanh nghiệp do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 19 được bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành do chính doanh nghiệp đó kinh doanh và một số dụng cụ y tế thông thường; - Nhà thuốc của doanh nghiệp do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 19 được bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành do chính doanh nghiệp đó kinh doanh và không được mở ở thành phố, thị xă; danh mục thuốc bán bao gồm: Thuốc không kê đơn và các thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc dùng cho tuyến B trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, một số dụng cụ y tế thông thường; - Nhà thuốc của doanh nghiệp do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 19 được bán lẻ các thuốc thành phẩm cho chính doanh nghiệp đó kinh doanh và không được mở ở thành phố, thị xă, thị trấn; danh mục thuốc bán bao gồm: Thuốc không kê đơn và các thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, một số dụng cụ y tế thông thường; d) Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc của doanh nghiệp đă có trước ngày 01/6/2003 đang hoạt động ở thành phố, thị xă: Nếu đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở, trang thiết bị theo quy định tại Thông tư này th́ doanh nghiệp có thể bố trí người đứng đầu của nhà thuốc là người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 19. Tuy nhiên doanh nghiệp phải bố trí một dược sỹ đại học để quản lư chung một nhóm các cơ sở này và có kế hoạch đào tạo sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ thống kinh doanh để tiến tới thực hiện theo đúng quy định tại điểm a khoản 4 của Điều 19 vào năm 2010; đ) Các nhà thuốc có đăng kư pha chế thuốc theo đơn: Ngoài phạm vi hoạt động theo quy định đối với cơ sở bán lẻ thuốc được pha chế theo đơn thuốc và mua một số nguyên liệu để phục vụ việc pha chế theo đơn. Điều 47. Điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở bán buôn thuốc: Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm: - Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;
- Nhà
thuốc của doanh nghiệp (nhà thuốc do người có đủ điều kiện theo quy định
tại điểm a, b khoản 4 Điều 19). a) Nhân sự: - Người đứng đầu hoặc người quản lư chuyên môn của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, người đứng đầu nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề; - Tổ chức bộ máy nhân sự và bố trí cán bộ chuyên môn phù hợp với từng loại công việc; - Thủ kho phải có tŕnh độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên; đối với cơ sở chỉ bán buôn thuốc có nguồn gốc từ dược liệu th́ thủ kho phải có tŕnh độ chuyên môn từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược; - Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc và tiền chất dùng làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần th́ thủ kho phải đáp ứng tiêu chuẩn theo quy chế quản lư thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và quy chế quản lư thuốc độc hiện hành; - Nhân viên kiểm soát, kiểm tra, giám sát đảm bảo chất lượng thuốc: Cơ sở phải bố trí dược sĩ đại học thực hiện nhiệm vụ đảm bảo chất lượng thuốc; - Những người làm công việc chuyên môn trong các cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các quy định tại Điều 7 Thông tư này; b) Kho thuốc: cơ sở phải triển khai áp dụng các nguyên tắc GSP, nhưng tối thiểu phải đảm bảo các yêu cầu sau: - Diện tích kho thuốc phải đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích kho tối thiểu là 30 m2; - Kho phải riêng biệt, ổn định, cao ráo, sạch sẽ, thông thoáng và có biện pháp pḥng chống cháy nổ; - Kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng tuỳ theo quy mô kinh doanh và phải được thiết kế đảm bảo yêu cầu chống nóng, ẩm, mối, mọt, côn trùng; - Điều kiện bảo quản thuốc đúng theo yêu cầu của từng loại thuốc mà nhà sản xuất yêu cầu; - Trang thiết bị của kho thuốc; + Phải có hệ thống thông gió, các trang thiết bị để duy tŕ nhiệt độ chung trong kho không quá 25oC; Phải có nhiệt kế, ẩm kế để theo dơi nhiệt độ, độ ẩm trong kho; + Phải có các thiết bị bảo quản phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt đối với một số thuốc; + Có đủ tủ, giá, kệ để bảo quản thuốc; + Phải có phương tiện và phương án đảm bảo an toàn lao động, pḥng chống cháy nổ. c) Tài liệu chuyên môn: - Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc; - Các quy chế, quy định liên quan đến hành nghề dược; - Có thẻ kho, sổ sách ghi chép theo quy định và lưu phiếu kiểm nghiệm (có thể là bản sao đóng dấu của nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất); - Phải áp dụng công nghệ tin học vào việc quản lư xuất, nhập thuốc; - Phải có nội quy kho, quy tŕnh giao nhận thuốc. d) Nơi giao dịch hoặc trưng bày sản phẩm: khu vực riêng để giao dịch, trưng bày sản phẩm, kư kết hợp đồng. đ) Nếu doanh nghiệp tổ chức Nhà thuốc doanh nghiệp để bán buôn th́ phải đáp ứng các yêu cầu sau: - Diện tích phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích mặt bằng nơi bán thuốc tối thiểu là 20 m2; - Địa điểm: Riêng biệt, ổn định; - Phải được bố trí ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược hiện hành; - Nhà cửa chắc chắn, có lớp trần để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà đồng thời tạo khoảng không chống nóng. Tường nhà, nền nhà phải dễ lau chùi; - Trang thiết bị : + Có đủ tủ, quầy, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhăn thuốc; + Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của các quy chế liên quan; + Tại nơi bảo quản thuốc phải có các thiết bị để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm; + Có các thiết bị đảm bảo các yêu cầu về bảo vệ môi trường, pḥng chống cháy nổ; - Việc bảo quản, tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc phải thực hiện theo các quy chế quản lư thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc. e) Bộ phận kiểm soát, kiểm tra, giám sát đảm bảo chất lượng thuốc:
Cơ sở phải
thực hiện công tác kiểm soát, kiểm tra, giám sát và quản lư chất lượng
thuốc. a) Doanh nghiệp kinh doanh thuốc được bán buôn thuốc thành phẩm đă được phép lưu hành. b) Các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và đủ điều kiện xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu dùng làm thuốc th́ được phép hoạt động theo quy định về xuất nhập khẩu của Bộ Y tế. c) Nhà thuốc doanh nghiệp: - Nhà thuốc do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 19 được bán buôn thuốc thành phẩm do doanh nghiệp đó kinh doanh và một số dụng cụ y tế thông thường; - Nhà thuốc do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 19 không được mở ở thành phố, thị xă; được bán buôn thuốc thành phẩm do chính doanh nghiệp đó kinh doanh và một số dụng cụ y tế thông thường; d) Đối với các cơ sở bán buôn thuốc của doanh nghiệp đă có trước ngày 01/6/2003 đang hoạt động ở thành phố, thị xă: Nếu đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở, trang thiết bị theo quy định tại Thông tư này th́ doanh nghiệp có thể bố trí người đứng đầu là người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 19. Tuy nhiên doanh nghiệp phải bố trí một dược sỹ đại học để quản lư chung một nhóm các cơ sở này và có kế hoạch đào tạo sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ thống kinh doanh để tiến tới thực hiện theo đúng quy định tại điểm a khoản 4 của Điều 19 vào năm 2010. Điều 48. Điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở sản xuất thuốc : 1. Nhân sự: a) Người đứng đầu hoặc người quản lư chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược được đăng kư doanh nghiệp kinh doanh thuốc;
b) Tổ chức
bộ máy nhân sự và bố trí các cán bộ chuyên môn phù hợp với từng loại
công việc trong dây chuyền sản xuất, đảm bảo đủ các điều kiện theo quy
định tại Điều 7 của Thông tư này. a) Cơ sở, trang thiết bị sản xuất: - Khu vực sản xuất ở nơi cao ráo, thoáng mát, hệ thống nước thải kín. - Nhà xưởng phải đảm bảo điều kiện trong sản xuất thuốc, tường nên nhà phải đảm bảo dễ dàng vệ sinh, lau rửa, tránh ô nhiễm. Cơ sở sản xuất phải không bị ô nhiễm và gây ô nhiễm môi trường; phải có phương tiện và phương án đảm bảo an toàn lao động và pḥng cháy, chữa cháy. - Có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất nhưng diện tích nơi sản xuất ít nhất là 50m2. - Bố trí dây chuyền sản xuất theo hệ thống một chiều hợp lư. - Có đủ dụng cụ, trang thiết bị, máy móc phù hợp với việc sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc
- Ngoài
các quy định về điều kiện kho tàng tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Thông
tư này, cơ sở sản xuất phải có kho hoặc khu vực riêng cho nguyên liệu,
bán thành phẩm, thuốc thành phẩm và khu vực biệt trữ đối với thuốc không
đạt chất lượng, thuốc thu hồi. b) Đảm bảo chất lượng thuốc: - Phải có bộ phận kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc. - Có khả năng kiểm tra, kiểm soát 100% lô thuốc sản xuất trước khi xuất xưởng, đặc biệt phải đảm bảo kiểm tra được độ nhiễm khuẩn đối với thuốc y học cổ truyền. - Lưu mẫu thuốc để theo dơi chất lượng và tuổi thọ thuốc. c) Hồ sơ, sổ sách: - Phải có nội quy, quy tŕnh thao tác trong sản xuất thuốc. - Phải có hồ sơ lô sản xuất. - Phải có các tài liệu để tra cứu, sử dụng thuốc. - Phải có các quy chế, quy định liên quan đến hành nghề dược.
- Lưu hồ
sơ nhân viên. Sản xuất và đưa ra lưu hành các loại thuốc do doanh nghiệp sản xuất đă được Bộ Y tế cấp số đăng kư. Các cơ sở có chức năng sản xuất nguyên liệu làm thuốc được bán nguyên liệu cho các cơ sở có chức năng sản xuất thuốc. Điều 49. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:
1. Đối với
cơ sở xuất khẩu thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
dược, có mă số doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu do Chi cục hải
quan tỉnh cấp. Điều 50. Điều kiện và phạm vi hành nghề đối với cơ sở bảo quản, kiểm nghiệm thuốc. 1. Đối với cơ sở bảo quản thuốc: - Cơ sở bảo quản thuốc là cơ sở thực hiện việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên liệu, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy tŕ đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy biên nhận và phiếu xuất. - Người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược được đăng kư cơ sở bảo quản thuốc; - Cơ sở đạt yêu cầu về "Thực hành tốt bảo quản thuốc"; - Phạm vi hành nghề: Bảo quản thuốc và dịch vụ kho bảo quản thuốc. 2. Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: - Người đứng đầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược được đăng kư cơ sở kiểm nghiệm thuốc; - Cơ sở đạt yêu cầu về "Thực hành tốt pḥng kiểm nghiệm thuốc"; - Phạm vi hành nghề: Thực hiện các dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Điều 51. Cấm các hành vi sau: 1. Kinh doanh các thuốc sau: a) Thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu. b) Thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch. c) Thuốc chưa được phép lưu hành; thuốc bị đ́nh chỉ lưu hành. d) Thuốc hết hạn dùng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc không rơ nguồn gốc, thuốc giả.
đ) Thuốc
viện trợ, thuốc để sử dụng cho các chương tŕnh y tế quốc gia (trừ
trường hợp được chương tŕnh y tế Quốc gia và Bộ Y tế cho phép bán). Điều 52. Một số quy định về thực hành nghề nghiệp đối với cơ sở hành nghề dược
1. Phải có
người đủ tŕnh độ để bán, hướng dẫn sử dụng các thuốc; a) Tuân thủ quy tŕnh làm việc; b) Mặc áo công tác, đội mũ sạch sẽ, gọn gàng; c) Đeo biển hiệu ghi rơ họ tên và bằng cấp chuyên môn khi làm việc.
MỤC D. CƠ SỞ HÀNH NGHỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TƯ NHÂN MỤC Đ. CƠ SỞ HÀNH NGHỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TƯ NHÂN
CHƯƠNG IV ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN TẠI VIỆT NAM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN NƯỚC NGOÀI, NGƯỜI VIỆT NAM ĐỊNH CƯ Ở NƯỚC NGOÀI Điều 61. Tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài được đầu tư vào lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh (kể cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền), dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế tại Việt Nam theo các h́nh thức đầu tư được quy định tại Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam như sau:
1. Hợp tác
kinh doanh trên cơ sở hợp đồng hợp tác kinh doanh; Riêng đối với lĩnh vực dược, trang thiết bị y tế, trước mắt, Bộ Y tế khuyến khích tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đầu tư vào việc sản xuất thuốc, trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Điều 62. Điều kiện để Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân cho các cơ sở y, dược có vốn đầu tư nước ngoài:
1. Đáp ứng
được nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của người Việt Nam, người nước ngoài
tại Việt Nam; đáp ứng được nhu cầu về thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế,
trang thiết bị y tế của Việt Nam; CHƯƠNG V HỒ SƠ, THỦ TỤC, THẨM QUYỀN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN Điều 63.
1. Việc
đăng kư kinh doanh của các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân được thực
hiện theo quy định của pháp luật. 2. Chỉ sau khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân mới được tiến hành hoạt động chuyên môn.
MỤC A.
HỒ SƠ, THỦ
TỤC, THẨM QUYỀNCẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề gồm: 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề: a) Đối với người Việt Nam - Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề; - Bản sao hợp pháp các bằng cấp chuyên môn hoặc giấy chứng nhận tŕnh độ chuyên môn; - Sơ yếu lư lịch có xác nhận của Uỷ ban nhân dân xă, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức; - Giấy khám sức khỏe và xác nhận đủ sức khỏe để hành nghề của cơ sở khám, chữa bệnh từ cấp quận, huyện trở lên; - Giấy xác nhận đă qua thực hành ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở y dược học cổ truyền hoặc cơ sở dược hoặc cơ sở vắc xin, sinh phẩm y tế; - Bản cam kết thực hiện đúng quy định của Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, Pháp lệnh và các quy chế chuyên môn có liên quan; - Bản photocopy Giấy chứng minh thư nhân dân; đối với người đề nghị Sở y tế Hà Nội, Hải Pḥng, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân ở một trong bốn thành phố th́ phải kèm theo bản photocopy sổ hộ khẩu.
- Có 02
ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm. - Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề; - Bản sao hợp pháp bằng cấp chuyên khoa, Giấy phép hành nghề (nếu có), Giấy xác nhận thời gian thực hành trên 5 năm tại cơ sở y, dược trong đó có ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa (nếu đăng kư bệnh viện, pḥng khám chuyên khoa) của nước nơi người đó mang quốc tịch hoặc nơi người đó sinh sống và làm việc lâu dài; - Sơ yếu lư lịch tự thuật; - Lư lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận; - Giấy khám sức khỏe và xác nhận đủ sức khỏe để hành nghề của cơ sở khám, chữa bệnh từ cấp quận, huyện trở lên; - Bản cam kết thực hiện đúng các quy định của Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, Pháp lệnh và các quy chế chuyên môn có liên quan; - Bản photocopy hộ chiếu;
- Có 2 ảnh
chân dung cỡ 4cm x 6cm. - Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề; - Bản sao bằng cấp chuyên môn, Giấy phép hành nghề (nếu có), Giấy xác nhận thời gian thực hành trên 5 năm tại cơ sở y, dược trong đó có ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa (nếu đăng kư kinh doanh theo loại h́nh bệnh viện, pḥng khám chuyên khoa) của nước nơi người đó mang quốc tịch hoặc nơi người đó sinh sống và làm việc lâu dài; - Giấy phép lao động do Sở Lao động - Thương binh và Xă hội cấp cho người lao động làm việc trên địa bàn các tỉnh quản lư trừ các trường hợp là thành viên Hội đồng quản trị, Tổng giám đốc, Phó Tổng giám đốc, Giám đốc, Phó Giám đốc các doanh nghiệp; - Sơ yếu lư lịch tự thuật; - Lư lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận; - Giấy khám sức khỏe và xác nhận đủ sức khỏe để hành nghề của cơ sở khám, chữa bệnh từ cấp quận, huyện trở lên; - Bản cam kết thực hiện đúng các quy định của Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, Pháp lệnh và các quy chế chuyên môn có liên quan; - Bản photocopy hộ chiếu;
- Có 2 ảnh
chân dung cỡ 4cm x 6cm. a) Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề; b) Giấy xác nhận đủ sức khỏe để hành nghề do bệnh viện cấp huyện trở lên cấp; c) Giấy xác nhận của Bộ Y tế, Sở Y tế đă qua các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh tổ chức;
d) Bản photocopy Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân;
a) Người
mất Chứng chỉ hành nghề phải làm đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành
nghề. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản
1 của Điều này và kèm theo giấy báo mất Chứng chỉ hành nghề có xác nhận
của cơ quan công an cấp phường nơi người đó mất Chứng chỉ hành nghề; Điều 65. Thủ tục cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân được quy định như sau: 1. Hồ sơ đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề: a) Đối với người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y tư nhân để đăng kư Bệnh viện, cơ sở khám, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài: Hồ sơ gửi về Vụ Điều trị - Bộ Y tế; b) Đối với người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược để đăng kư doanh nghiệp kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài: Hồ sơ gửi về Cục Quản lư Dược Việt Nam - Bộ Y tế; c) Đối với người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y dược học cổ truyền để đăng kư Bệnh viện y học cổ truyền, cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có vốn đầu tư nước ngoài: Hồ sơ gửi về Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế;
d) Đối với
người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế
để đăng kư doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế có vốn đầu tư
nước ngoài: Hồ sơ gửi về Cục Y tế dự pḥng và pḥng chống HIV/AIDS - Bộ
Y tế; 3. Tŕnh tự xem xét việc đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân. a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 2). Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu bổ sung th́ phải cấp hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề; nếu không cấp hoặc gia hạn th́ phải có văn bản trả lời và nêu rơ lư do. b) Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ thấy hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân chưa hợp lệ th́ trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ. c) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân phải bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày nhận hồ sơ đă bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu bổ sung th́ phải cấp hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề; nếu không cấp hoặc gia hạn th́ phải có văn bản trả lời và nêu rơ lư do. d) Trường hợp người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề hành nghề y, dược tư nhân có bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu th́ cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho người đề nghị cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề hành nghề y, dược tư nhân để tiếp tục bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Điều 66. Thẩm quyền cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân được quy định như sau: 1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân cho cá nhân đăng kư theo các h́nh thức: a) Bệnh viện; b) Cơ sở y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam.
Bộ Y tế
thành lập các Hội đồng tư vấn với sự tham gia của Tổng hội y dược học
Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam, Hội Dược học Việt Nam để xem xét và tŕnh
Bộ trưởng Bộ Y tế cấp hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân.
Sở Y tế
thành lập các Hội đồng tư vấn với sự tham gia của Hội y học, Hội Đông y,
Hội Dược học cấp tỉnh để xem xét và tŕnh Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc gia
hạn Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân.
Chứng chỉ
hành nghề do Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn có giá trị trong phạm vi tỉnh
nơi cấp Chứng chỉ. Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh khác
th́ phải có xác nhận đă chấm dứt hành nghề của Sở Y tế nơi đă cấp Chứng
chỉ hành nghề và phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân cho Sở
Y tế nơi đă cấp hoặc gia hạn. MỤC B.
HỒ SƠ THỦ
TỤC, THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHÊ Y, DƯỢC TƯ
NHÂN Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân: 1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược, tư nhân bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với h́nh thức đăng kư hành nghề; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng kư kinh doanh; c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật; d) Đối với doanh nghiệp kinh doanh dược, doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở kiểm nghiệm bảo quản thuốc, cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế (trừ doanh nghiệp tư nhân) ngoài các điều kiện quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này phải có Điều lệ doanh nghiệp; đ) Đối với bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài, ngoài các điều kiện quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này phải có Điều lệ tổ chức và hoạt động, phương án hoạt động ban đầu; e) Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá.
g) Đối với
đại lư bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lư bán vắc xin,
sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải
nộp thêm bản sao hợp pháp hợp đồng đại lư giữa doanh nghiệp mở đại lư và
người đứng đầu của đại lư. a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với h́nh thức đăng kư hành nghề; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng kư kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân; c) Bản kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
d) Bản báo
cáo t́nh h́nh hoạt động trong 05 năm. a) Cơ sở mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề phải làm thủ tục đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề theo quy định tại khoản 1 của Điều này và phải có thêm giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề có xác nhận của cơ quan công an cấp phường nơi cơ sở đó mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề được cấp lại có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Điều 68. Thủ tục cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân được quy định như sau: 1. Hồ sơ đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân: a) Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân gửi về Vụ Điều trị - Bộ Y tế; b) Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân gửi về Cục Quản lư Dược Việt Nam - Bộ Y tế; c) Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân gửi về Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế; d) Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân gửi về Cục Y tế dự pḥng và pḥng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế;
đ) Hồ sơ
đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với
doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân gửi về Vụ Trang thiết
bị và công tŕnh y tế - Bộ Y tế. a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho cơ sở đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 2). - Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung th́ Bộ Y tế phải tổ chức thẩm định với sự tham gia của đại diện Sở Y tế để cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với các h́nh thức hành nghề y, dược tư nhân theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Thông tư này; nếu không cấp hoặc gia hạn th́ phải có văn bản trả lời và nêu rơ lư do. - Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung th́ Sở Y tế phải tổ chức thẩm định để cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với các h́nh thức hành nghề y, dược tư nhân theo quy định tại khoản 2 Điều 69 của Thông tư này; nếu không cấp hoặc gia hạn th́ phải có văn bản trả lời và nêu rơ lư do. b) Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu thấy hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân chưa hợp lệ th́ trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ. c) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, cơ sở đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân phải bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày nhận hồ sơ đă bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu bổ sung th́ phải cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân; nếu không cấp th́ phải có văn bản trả lời và nêu rơ lư do. d) Trường hợp cơ sở đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề hành nghề y, dược tư nhân có bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu th́ cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Điều 69. Thẩm quyền cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân được quy định như sau: 1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho các h́nh thức sau: a) Bệnh viện; b) Doanh nghiệp sản xuất thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, cơ sở bảo quản thuốc; c) Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, cơ sở bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế; d) Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế; đ) Cơ sở y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài. Bộ Y tế thành lập các Hội đồng tư vấn với sự tham gia của Tổng hội y, dược học Việt Nam, Hội Dược học Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam, Hội Y học dự pḥng Việt Nam để xem xét và tŕnh Bộ trưởng Bộ Y tế cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân.
Đối với
các doanh nghiệp dược, vắc xin sinh phẩm y tế đă được cấp giấy chứng
nhận GMP, GSP, GLP và người đứng đầu hoặc người quản lư chuyên môn đă có
Chứng chỉ hành nghề th́ Cục Quản lư Dược Việt Nam, Cục Y tế dự pḥng và
pḥng chống HIV/AIDS tổng hợp hồ sơ và tŕnh Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét
để cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, không cần
phải tổ chức thẩm định và xin ư kiến của Hội đồng tư vấn. Sở Y tế thành lập các Hội đồng tư vấn với sự tham gia của Hội Y học, Hội Dược học, Hội Đông y, Hội Y học dự pḥng cấp tỉnh để xem xét và tŕnh Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân. Điều 70.
1. Giấy
chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân được gửi và lưu như
sau: Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân do Bộ trưởng
Bộ Y tế cấp hoặc do Giám đốc Sở Y tế cấp được làm thành 2 bản: 1 bản lưu
tại Bộ Y tế (nếu do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp) hoặc Sở Y tế (nếu do Giám đốc
Sở Y tế cấp), 1 bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
hành nghề y dược tư nhân. Điều 71. Việc thẩm định điều kiện của cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải tuân thủ đúng quy tŕnh sau: 1. Thành lập đoàn thẩm định. 2. Tiến hành thẩm định trực tiếp tại cơ sở nơi đề nghị thẩm định. Công tác thẩm định phải đảm bảo các yêu cầu sau: a) Kiểm tra các điều kiện về tổ chức, nhân sự, điều kiện đối với những người làm công việc chuyên môn của cơ sở;
b) Kiểm
tra các điều kiện về trang thiết bị, cơ sở vật chất theo đúng các quy
định của Thông tư này tùy theo h́nh thức tổ chức hành nghề đề nghị thẩm
định.
MỤC C.
HỒ SƠ, THỦ
TỤC, THẨM QUYỀN CẤP PHÉP CHO NGƯỜI NƯỚC NGOÀI LÀM VIỆC TẠI CÁC CƠ SỞ
Y, Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN Hồ sơ, thủ tục: 1. Hồ sơ: a) Đơn đề nghị được làm việc trong cơ sở y, y dược học cổ truyền tư nhân; b) Bản sao bằng cấp chuyên môn; c) Bản sao Chứng chỉ hành nghề hợp pháp hoặc giấy xác nhận đă hành nghề trên 3 năm của nước nơi người đó mang quốc tịch hoặc nơi người đó sinh sống và làm việc lâu dài; d) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân của cơ sở thuê lao động; đ) Văn bản của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cho phép cơ sở được thuê lao động là người nước ngoài; Giấy phép lao động do Sở Lao động - Thương binh và Xă hội cấp cho người lao động làm việc trên địa bàn của tỉnh quản lư; e) Sơ yếu lư lịch tự thuật; g) Lư lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận; h) Giấy khám sức khỏe và xác nhận đủ sức khỏe để hành nghề của cơ sở khám, chữa bệnh từ cấp quận, huyện trở lên; i) Đối với người trực tiếp khám, chữa bệnh không biết tiếng Việt th́ phải kèm theo hồ sơ của người phiên dịch bao gồm: - Bản sao hợp pháp bằng cấp chuyên môn; - Bản sao hợp pháp của bằng tốt nghiệp đại học ngoại ngữ hoặc chứng chỉ ngoại ngữ tŕnh độ C; - Sơ yếu lư lịch;
k) Có 2
ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm. a) Hồ sơ đề nghị được làm việc tại cơ sở y tư nhân gửi về Vụ Điều trị - Bộ Y tế; b) Hồ sơ đề nghị được làm việc tại cơ sở y dược học cổ truyền gửi về Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế; Điều 73. Thẩm quyền cho phép người nước ngoài làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, y dược học cổ truyền tư nhân. 1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Vụ Điều trị phải phối hợp với các Vụ, Cục, đơn vị có liên quan để tổ chức thẩm định tŕnh độ chuyên môn của người nước ngoài đề nghị được làm trong cơ sở y tư nhân và tŕnh Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định. 2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Vụ Y học cổ truyền phải phối hợp với các Vụ, Cục, đơn vị có liên quan để tổ chức thẩm định tŕnh độ chuyên môn của người nước ngoài đề nghị được làm trong cơ sở y dược học cổ truyền tư nhân và tŕnh Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định. 3. Trường hợp không cấp phép cho người nước ngoài được làm công việc chuyên môn trong cơ sở y, y dược học cổ truyền tư nhân th́ phải có văn bản trả lời và nêu rơ lư do. 4. Bộ Y tế tổ chức các Hội đồng tư vấn với sự tham gia của Tổng hội Y dược học Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam để tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xem xét, quyết định cho người nước ngoài vào làm việc chuyên môn trong các cơ sở y, y dược học cổ truyền tư nhân.
MỤC D.
THU HỒI
CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ
NHÂN Điều 74. 1. Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân bị thu hồi trong những trường hợp sau: a) Chứng chỉ hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền; b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề nhưng sau đó lại thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 6 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân; c) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề bị chết; d) Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật. 2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân bị thu hồi trong những trường hợp sau: a) Người đứng đầu cơ sở hoặc người quản lư chuyên môn của cơ sở hành nghề y, dược tư nhân không có Chứng chỉ hành nghề; b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân được cấp không đúng thẩm quyền; c) Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân không đảm bảo các điều kiện do Bộ Y tế quy định; d) Sau 12 tháng kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân mà cơ sở hành nghề y, dược tư nhân không hoạt động; đ) Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân bị phá sản hoặc giải thể;
e) Các
trường hợp khác theo quy định của pháp luật. 3. Cơ quan có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân có quyền thu hồi Chứng chỉ hành nghề đối với những trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều này.
Điều 75. Giấy phép cấp cho người nước ngoài làm công việc chuyên môn tại các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân bị thu hồi trong trường hợp người đó bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam ra lệnh trục xuất hoặc xử lư h́nh sự. CHƯƠNG VI KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LƯ VI PHẠM
Điều 76. 1. Vụ Điều trị, Vụ Y học cổ truyền, Vụ Trang thiết bị và công tŕnh y tế, Cục Quản lư Dược Việt Nam, Cục Y tế dự pḥng và pḥng chống HIV/AIDS trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan, Thanh tra Bộ Y tế để kiểm tra, thanh tra hành nghề y, dược tư nhân trong phạm vi cả nước.
2. Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức việc kiểm tra, thanh tra hành nghề y, dược tư nhân trong phạm vi tỉnh.
Điều 77. Người vi phạm các quy định của Thông tư này, tuỳ mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lư kỷ luật, xử lư vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm h́nh sự, nêu gây thiệt hại th́ phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
CHƯƠNG VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 78. 1. Sở Y tế có trách nhiệm giúp Uỷ ban nhân dân thực hiện chức năng quản lư Nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn; hàng quư, hàng năm, Sở Y tế có trách nhiệm báo cáo Bộ Y tế về công tác quản lư hành nghề y, dược tư nhân. Trong Công văn cần đề xuất các h́nh thức khen thưởng phù hợp đối với tổ chức, cá nhân hành nghề y, dược tư nhân có thành tích xuất sắc trong chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân (nếu có).
2. Sở Y tế đă có Pḥng quản lư hành nghề y, dược tư nhân th́ tiếp tục củng cố, đối với các Sở Y tế chưa có Pḥng quản lư hành nghề y, dược tư nhân th́ phải có bộ phận chuyên trách để giúp Giám đốc Sở trong việc quản lư Nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn. Điều 79. 1. Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân chỉ có giá trị cho việc đăng kư kinh doanh. Trước khi tiến hành hoạt động, các cơ sở y, dược tư nhân phải làm thủ tục đề nghị cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề theo quy định tại Mục B Chương IV của Thông tư này. Các cơ sở y, dược tư nhân chỉ được hoạt động chuyên môn khi được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân.
2. Vụ trưởng Vụ Điều trị, Vụ trưởng Vụ Y học cổ truyền, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công tŕnh y tế, Cục trưởng Cục Y tế dự pḥng và pḥng chống HIV/AIDS, Cục trưởng Cục Quản lư Dược Việt Nam phối hợp với Vụ Pháp chế và các Vụ, Cục chức năng hướng dẫn, chỉ đạo việc triển khai thực hiện Thông tư này. 3. Cá nhân, tổ chức đă được cấp Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân trước ngày 01/6/2003 th́ được tiếp tục hành nghề cho đến hết thời hạn quy định trong giấy Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân. Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu có nhu cầu th́ cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục cấp giấy Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân theo quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định số 103/2003/NĐ - CP ngày 12/9/2003 và Thông tư này. Đối với các Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân do Bộ Y tế cấp trước đây, nay thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế th́ khi cá nhân, tổ chức đề nghị cấp mới hoặc bị thu hồi theo quy định của Thông tư này th́ Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế. 4. Đối với Chứng chỉ hành nghề đă hết hạn nhưng đang được gia hạn tạm thời hoặc được cấp tạm thời th́ người có Chứng chỉ phải làm thủ tục đề nghị cấp mới Chứng chỉ hành nghề theo đúng quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định số 103/2003/NĐ - CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và của Thông tư này. 5. Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân đang được gia hạn tạm thời hoặc được cấp tạm thời th́ cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận theo đúng quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định số 103/2003/NĐ - CP và của Thông tư này. 6. Tất cả Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân đang được cấp tạm thời hay gia hạn tạm thời chỉ có giá trị sử dụng đến hết ngày 31/3/2004. 7. Cán bộ, công chức chỉ được hành nghề y, dược tư nhân đến hết ngày 31/12/2010. Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân của cơ sở hành nghề y, dược tư nhân do cán bộ, công chức đứng đầu dù cấp hoặc gia hạn ở bất kỳ thời điểm nào đều hết giá trị sử dụng vào ngày 31/12/2010. 8. Các bệnh viện đă xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện quy định tại điểm h khoản 1 Điều 23, điểm i khoản 1 Điều 37 của Thông tư này. Đối với bệnh viện đă xây dựng hoặc cải tạo trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các điều kiện trên th́ phải tiếp tục khắc phục dần để đáp ứng. Các cơ sở dịch vụ kính thuốc đă có trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng người đứng đầu chưa đáp ứng được điều kiện tại điểm d khoản 1 Điều 13 của Thông tư này th́ cơ sở phải có kế hoạch đào tạo để đến tháng 9/2004 người đứng đầu phải đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 13 của Thông tư này. Để thực hiện đúng quy định của pháp luật giáo dục, những người đă được Bộ Y tế, Sở Y tế cấp giấy chứng nhận tŕnh độ chuyên môn y dược cổ truyền trước ngày Thông tư này có hiệu lực, trước mắt vẫn được hành nghề theo phạm vi do Sở Y tế thẩm định và cho phép nhưng những đối tượng trên sẽ phải tiếp tục học thêm những môn học cần thiết khác để chính thức được cấp bằng lương y, lương dược do các cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp. Việc đào tạo nâng cao, chuẩn hóa lương y, lương dược, Bộ Y tế sẽ có văn bản hướng dẫn cụ thể sau. 9. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và hủy bỏ các Thông tư số 04/2002/TT - BYT ngày 29/5/2002 hướng dẫn việc cấp Chứng chỉ hành nghề y dược; Thông tư số 13/2002/TT-BYT ngày 13/12/2002 hướng dẫn điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế; Thông tư số 13/1999/TT - BYT ngày 06/7/1999 hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền; Thông tư số 10/2001/TT - BYT ngày 22/5/2001 hướng dẫn việc đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực khám, chữa bệnh tại Việt Nam; Thông tư số 21/2001/TT - BYT ngày 28/9/2001 hướng dẫn điều kiện và phạm vi hành nghề khám, chữa bệnh dân lập, Thông tư số 21/2000/TT - BYT ngày 29/12/2000 hướng dẫn điều kiện và phạm vi hành nghề y tư nhân; hủy bỏ đối tượng áp dụng là các cơ sở dược đăng kư kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp, đăng kư hộ kinh doanh cá thể của Thông tư 10/2002/TT - BYT ngày 04/7/2002 hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược; hủy bỏ đối tượng áp dụng là các cơ sở kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân của Thông tư số 04/2000/TT - BYT ngày 09/3/2000 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 11/1999/NĐ - CP ngày 3/3/19099 của Chính phủ về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ, thương mại cấm thực hiện, hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm. Trong quá tŕnh thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, các đơn vị, địa phương phải báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Pháp chế) để nghiên cứu và giải quyết.
Nơi nhận:
- Văn pḥng Chính phủ; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Công báo; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Tổng công ty dược VN; - Tổng Hội Y Dược VN, Hội Dược học - Các Vụ, Cục, Văn pḥng, Thanh tra Bộ Y tế - Lưu QLD, Điều trị, YHCT, TTB, DP/AIDS, PC; - Lưu trữ.
|
PHỤ LỤC 6.
NỘI DUNG BIỂN HIỆU
1. Nội dung biển hiệu của các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải đảm bảo các thông tin cơ bản sau đây:
a) Tên của cơ sở: Ghi đầy đủ tên của Cơ sở được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân; họ và tên của người đứng đầu hoặc người quản lư chuyên môn của cơ sở;
b) Địa chỉ: Ghi đầy đủ địa chỉ của Cơ sở được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân;
c) Số điện thoại;
d) Phạm vi hành nghề: Ghi đủ phạm vi hành nghề được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân;
đ) Thời gian làm việc.
2. Nội dung biển hiệu của người làm công việc chuyên môn trong cơ sở y, dược tư nhân phải đảm bảo các thông tin cơ bản sau:
- Tên cơ sở hành nghề,
- Họ và tên (người làm chuyên môn),
- Tŕnh độ chuyên môn,
- Chức danh (nếu có).
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
(đă kư)
Trần Thị Trung Chiến